Boca ovlaživača specijalizirani je medicinski uređaj dizajniran za ovlaživanje suhog plina za disanje u sustavima za podršku disanju, naširoko se koristi u mehaničkoj ventilaciji, terapiji kisikom i liječenju kontinuiranim pozitivnim tlakom u dišnim putovima (CPAP). Funkcionira pohranjivanjem sterilne vode ili medicinske tekućine za ovlaživanje, koja se zagrijava (ili pasivno isparava) kako bi se stvorio ovlaženi plin koji vlaži pacijentove dišne putove, sprječavajući suhoću sluznice, iritaciju i zgušnjavanje ispljuvka. Opremljen značajkama protiv-curenja, anti-bakterija i precizne kontrole tekućine, služi kao kritičan pomoćni alat za pacijente s respiratornim bolestima, akutnim respiratornim zatajenjem ili onima kojima je potrebna dugo-potpora dišnim putovima-neophodna za bolnice, klinike, kućnu njegu i pred-bolnička odjeljenja za spašavanje.
Izrađena od medicinskih-materijala otpornih-na visoke{1}}temperature, boca ovlaživača ima znanstveni strukturni dizajn: prozirno tijelo boce omogućuje-praćenje razine tekućine u stvarnom-vremenu, dok nepropusni-brtveni poklopac sa silikonskom brtvom osigurava hermetički spoj s ventilatorskim krugovima ili cijevima za kisik. Integrirani protu-usisni ventil sprječava povratni protok ovlaženog plina ili tekućine u dišni sustav, eliminirajući rizik od aspiracije. Za grijane boce ovlaživača, sučelje baze za grijanje kompatibilno je s modelima standardnih ventilatora, osiguravajući stabilan prijenos topline i dosljednu učinkovitost ovlaživanja. Dostupne su i verzije za jednokratnu i za višekratnu upotrebu, pri čemu potonja podržava sterilizaciju na visokoj-temperaturi za višekratnu sigurnu upotrebu. Svaka jedinica prolazi strogu provjeru kvalitete, u skladu sa standardima za medicinske uređaje ISO 13485, CE i NMPA, jamčeći pouzdanost i sigurnost u kliničkim primjenama.
Specifikacija proizvoda
|
Artikal |
Opis |
|
Primjena |
Ovlaživanje disajnog plina tijekom mehaničke ventilacije/terapije kisikom; sprječava suhoću dišnih putova i povezane komplikacije; kompatibilan sa sustavima za podršku disanju |
|
Osnovne komponente |
Prozirno tijelo boce, nepropusni brtveni poklopac-, silikonska brtva, protu{1}}usisni ventil, standardizirano sučelje za povezivanje, ljestvica razine vode |
|
Materijal |
Medicinski{0}}klasni PP (polipropilen)/PET (polietilen tereftalat); silikonska brtva (prehrambena-); anti{2}}bakterijski unutarnji premaz (za verzije za višekratnu upotrebu) |
|
Kompatibilne populacije |
Odrasli, pedijatrijski pacijenti, dojenčad |
|
Ključne sigurnosne značajke |
Brtva protiv-propuštanja, protu-povratni ventil, anti-bakterijski materijal, zaštita od prepunjavanja |
|
Dimenzije |
Odrasli: 12×8×6 cm; Pedijatrijska: 10×6×5 cm; Dojenče: 8×5×4 cm |
|
Sterilnost |
EO-steriliziran (jednokratna-uporaba); Za višekratnu upotrebu (podržava sterilizaciju na visokoj-temperaturi) |
|
Rok trajanja |
3 godine (jednokratna-uporaba, neotvoreno i pravilno skladišteno); 5 godina (za višekratnu upotrebu, isključujući trošenje od ponovljene sterilizacije) |
|
Pribor |
Vodič za punjenje sterilnom vodom, vodootporna vrećica za pohranu (jednokratna-uporaba); indikator sterilizacije, četka za čišćenje (za višekratnu upotrebu) |
Svojstva proizvoda
- Učinkovito ovlaživanje:Održava relativnu vlažnost udahnutog plina na 30-60% (podesivo za grijane modele), usklađujući fiziološke potrebe za vlagom dišnih putova, smanjujući rizik od upale pluća povezane s ventilatorom (VAP) i krvarenja dišnih putova.
- Nepropusnost-i protiv-aspiracije:Dvostruka -brtvena struktura (silikonska brtva + osigurač navoja) sprječava curenje tekućine; protu-povratni ventil blokira obrnuti protok ovlaženog plina/tekućine, osiguravajući sigurnost pacijenta.
- Anti-bakterijska zaštita:Verzije za višekratnu upotrebu imaju unutarnju anti{0}}bakterijsku prevlaku koja inhibira više od ili jednako 99% uobičajenih patogena (npr. Staphylococcus aureus, Escherichia coli); jednokratne-verzije su prethodno-sterilizirane kako bi se izbjegla-križna infekcija.
- Dizajn-prilagođen korisniku:Prozirno tijelo boce s prozirnim skalama razine vode za jednostavno praćenje tekućine i pravovremeno punjenje; otvor boce širokog-kalibra olakšava čišćenje i punjenje bez prolijevanja; lagan i kompaktan oblik štedi prostor u postavkama medicinske opreme.
- Univerzalna kompatibilnost:Standardno sučelje luer lock od 15/22 mm odgovara svim vrstama ventilatora, koncentratora kisika, CPAP strojeva i respiratornih krugova; tri mogućnosti veličine (odrasli/pedijatrijski/dojenčad) prilagođavaju se različitim potrebama pacijenata i konfiguracijama opreme.
Scenariji primjene
- Bolničke kliničke postavke: Jedinice intenzivne njege, respiratorni odjeli, operacijske sobe i odjela za hitne slučajeve za ovlaživanje tijekom mehaničke ventilacije kritično bolesnih pacijenata, post{0}}operativnu terapiju kisikom i upravljanje sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS).
- Kućna njega: Prikladno za pacijente s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), sindromom apneje u snu ili neuromuskularnim bolestima koje zahtijevaju dugotrajnu -terapiju kisikom ili CPAP liječenje, poboljšavajući udobnost tijekom respiratorne potpore kod kuće.
- Pre-spašavanje u bolnici: kola hitne pomoći i timovi za hitno spašavanje za ovlaživanje plina za disanje tijekom prijevoza pacijenata, posebno za one s ozbiljnom suhoćom dišnih putova ili prijenosom na-daleke udaljenosti.
- Ustanove za rehabilitaciju i njegu: starački domovi, rehabilitacijski centri i društvene klinike za starije pacijente, pacijente vezane za krevet ili one s oštećenom respiratornom funkcijom kojima je potrebna kontinuirana terapija kisikom s niskim-protokom.
- Posebni medicinski scenariji: Medicinske-nadmorske stanice,-suhe{1}}klimatske regije i odjeli za zarazne bolesti-koji pružaju ciljano ovlaživanje i smanjuju-rizike od unakrsne-infekcije u ekstremnim ili visoko{4}}rizičnim okruženjima.
Fizička svojstva
|
Artikal |
Specifikacija |
|
Radna temperatura |
-5 stupnjeva ~60 stupnjeva (pasivni modeli); 10 stupnjeva ~80 stupnjeva (grijani modeli, samo tijelo boce) |
|
Tvrdoća materijala |
Tijelo boce: Shore D 60-70; Silikonska brtva: Shore A 40-50 |
|
Težina proizvoda |
Odrasli: 100-150g (prazan); Pedijatrijska: 70-100g (prazna); Dojenčad: 40-70g (prazna) |
|
Kapacitet |
Odrasli: 500 ml; Pedijatrijska: 300 ml; Dojenčad: 150 ml |
|
Učinkovitost ovlaživanja |
Pasivni modeli: Veći ili jednak 40% RH (pri 25 stupnjeva, protok 5L/min); Grijani modeli: 30-60% RH (podesivo) |
|
耐压强度 (otpornost na pritisak) |
Veći ili jednak 0,5 MPa (bez deformacije ili curenja) |
|
Stopa anti-bakterijske zaštite |
Veći ili jednak 99% (za presvučene verzije za višekratnu upotrebu, ispitano prema ISO 22196) |
|
Točnost skale razine vode |
±5 ml |
QA&QC
Certifikati: Potpuno u skladu sa standardima sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja ISO 13485, CE certifikacijom medicinskih uređaja i zahtjevima za registraciju NMPA. Svaka proizvodna serija prolazi rigorozno testiranje kvalitete:
Test curenja: Simulira uvjete kliničkog tlaka (0,3-0,5 MPa) kako bi se potvrdilo da nema curenja tekućine/plina iz tijela ili poklopca boce.
Test učinkovitosti protiv-povratnog usisavanja: potvrđuje da nema obrnutog protoka pod negativnim tlakom (-0,1 MPa) kako bi se spriječili rizici od usisavanja.
Procjena biokompatibilnosti materijala: Provodi testove citotoksičnosti, senzibilizacije kože i iritacije sluznice na svim kontaktnim materijalima kako bi se osiguralo da nema neželjenih reakcija.
Test učinkovitosti ovlaživanja: Provjerava zadovoljava li izlaz vlage standardne zahtjeve pod simuliranim protokom ventilacije (5-30L/min).
Test anti-bakterijske učinkovitosti: potvrđuje stopu inhibicije patogena kod inačica s premazom za višekratnu upotrebu.
Svaki proizvod označen je jedinstvenim brojem serije za potpunu sljedivost proizvodnje, inspekcije i distribucije. Pružene su detaljne upute za uporabu (IFU), uključujući korake punjenja, metode sterilizacije i sigurnosne mjere.
Pakiranje, skladištenje, rukovanje i transport
Pakiranje:
Verzije za-jednokratnu upotrebu: Pojedinačno pakirane u EO-sterilizirane papirnate-kompozitne vrećice, s uključenom vodootpornom vrećicom za pohranu i vodičem za punjenje. Na svakom paketu otisnuti su podaci o proizvodu, datum sterilizacije, broj serije i datum isteka.
Verzije za višekratnu upotrebu: pakirane u PE vrećice s indikatorima sterilizacije i četkom za čišćenje, uz priručnik za sterilizaciju i održavanje.
Transport u rasutom stanju: pakirano u čvrste valovite kutije s umetcima od pjene protiv -sudara radi sprječavanja loma. Svaka kutija je označena nazivom proizvoda, specifikacijom, količinom, brojem serije i znakovima upozorenja "Fragile - Medical Device".
Skladištenje:
Čuvajte u čistom, suhom, dobro-prozračenom okruženju s temperaturom od -5 stupnjeva ~40 stupnjeva i relativnom vlagom manjom od ili jednakom 80%.
Izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost, visoku temperaturu, visoku vlažnost i kontakt s oštrim predmetima, korozivnim tvarima (npr. kiseline, lužine) ili materijalima na bazi ulja-.
Čuvajte-proizvode za jednokratnu upotrebu zatvorene do upotrebe; nemojte otvarati paket u ne-sterilnim okruženjima.
Slažite kartone u najviše 8 slojeva kako biste spriječili gnječenje proizvoda koji se nalaze unutra.
Rukovanje:
Proizvodi-za jednokratnu upotrebu: baciti odmah nakon upotrebe; nemojte ponovno koristiti, ponovno puniti ili pakirati kako biste izbjegli unakr-infekciju.
Proizvodi za višekratnu upotrebu: nakon upotrebe ispraznite zaostalu tekućinu, očistite unutarnju stijenku priloženom četkom i sterilizirajte u autoklavu (121 stupanj, 20 minuta) ili kuhanjem (100 stupnjeva, 15 minuta). Provjerite ima li pukotina, oštećenja brtve ili ljuštenja premaza prije ponovne uporabe; odbacite ako se pronađu nedostaci.
Izbjegavajte ispuštanje ili udarce tijekom rukovanja; nemojte koristiti ako je tijelo boce mutno, lomljivo ili ako curi.
Prijevoz:
Transportirajte u skladu s nacionalnim i međunarodnim propisima o prijevozu medicinskih uređaja, izbjegavajući nasilne sudare, trzaje, kišu ili vlagu.
Koristite pakiranje otporno na udarce-za transport na velike udaljenosti; izbjegavajte miješanje s teškim ili oštrim predmetima.
Proces prijevoza mora se zabilježiti, uključujući datum polaska, odredište, uvjete prijevoza i informacije o primatelju, radi potpune sljedivosti.
Razlozi zašto ste nas odabrali
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (ogranak Evergrand Healthcare Group, osnovan 2014.) nalazi se u gradu Ningbo, provinciji Zhejiang - na izvrsnoj lokaciji i praktičnom prijevozu. Naše poslovanje obuhvaća proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja, plus ulaganja u staračke domove, stomatološke klinike, specijalističke bolnice i usluge medicinske skrbi. Naši se proizvodi prodaju diljem svijeta i stekli smo globalno priznanje potrošača visoko-kvalitetnom robom i opsežnom post-uslugom.
Raznovrsni portfelj proizvoda
Naš asortiman proizvoda uključuje jednokratni medicinski potrošni materijal, medicinsku opremu i netkane proizvode (npr. stomatološke potrepštine, artikle za njegu dišnog sustava). Ova raznolika linija zadovoljava potrebe medicinskih ustanova, klinika i drugih klijenata.
Pouzdana opskrba i suradnja
Imamo bogato iskustvo u industriji i partneri smo s više od 600 tvornica. Ovi partneri opremljeni su naprednom proizvodnom opremom i kvalificiranim osobljem na prvoj liniji, što nam omogućuje proizvodnju prilagođenih proizvoda/komponenti prema posebnim zahtjevima.
Strogo osiguranje kvalitete
Dajemo prednost inovacijama i kvaliteti, uz podršku sustava upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016. Stroga kontrola prolazi kroz nabavu sirovina, masovnu proizvodnju, upravljanje procesima i puštanje u promet gotovog proizvoda. Naše profesionalne usluge (kontrola proizvodnje, praćenje-narudžbi, dostava) također nas izdvajaju.
Potvrda
FAQ
P: Jesu li vaši proizvodi u skladu sa zahtjevima FDA / CE / MDR / ISO 13485?
O: Da, svi naši medicinski potrošni materijali i uređaji u potpunosti su u skladu sa zahtjevima FDA, CE, MDR i ISO 13485. Striktno se pridržavamo ovih međunarodnih regulatornih standarda tijekom cijelog procesa razvoja proizvoda, proizvodnje i kontrole kvalitete kako bismo osigurali sigurnost, učinkovitost i pouzdanost proizvoda.
P: Možete li pružiti važeće certifikate i ažuriranu Izjavu o sukladnosti?
O: Apsolutno. Na zahtjev možemo odmah dostaviti valjane certifikacijske dokumente (uključujući FDA registraciju, CE certifikat, ISO 13485 certifikat itd.) i najnoviju ažuriranu Izjavu o sukladnosti (DoC). Svi su dokumenti službeno izdani i priznati od strane relevantnih regulatornih tijela kako bi zadovoljili vaše potrebe uvoza i registracije.
P: Imate li iskustva s registracijom proizvoda u našoj zemlji?
O: Imamo veliko iskustvo u registraciji proizvoda u raznim zemljama i regijama diljem svijeta. Naš profesionalni regulatorni tim upoznat je s lokalnim postupcima registracije, zahtjevima za dokumentaciju i regulatornim okvirima različitih tržišta. Možemo pružiti punu podršku tijekom cijelog postupka registracije, uključujući pripremu dokumenata, tehničku komunikaciju i koordinaciju s lokalnim vlastima kako bismo pojednostavili postupak registracije za vas.
P: Kakav je vaš proces kontrole kvalitete od sirovina do gotovih proizvoda?
O: Naš proces kontrole kvalitete je sveobuhvatan i pokriva cijeli opskrbni lanac:
Ulazna inspekcija sirovina: sve sirovine testirane su prema određenim standardima (npr. čistoća, biokompatibilnost) uz potvrdu COA prije ulaska u proizvodnju;
U-Kontroli kvalitete procesa: ključne faze proizvodnje nadziru se u stvarnom-vremenu, uz uzorkovanje kritičnih parametara kako bi se spriječila odstupanja;
Pregled gotovih proizvoda: 100% vizualni pregled i nasumično uzorkovanje za učinkovitost, sterilnost (ako je primjenjivo), cjelovitost pakiranja i usklađenost s oznakama;
Sljedivost nakon-proizvodnje: svakoj se seriji dodjeljuje jedinstveni kod sljedivosti, koji povezuje sirovine, evidenciju proizvodnje i rezultate ispitivanja za potpunu sljedivost.
Popularni tagovi: sterilna nepropusna-boca za ovlaživač zraka, Kina sterilna nepropusna-boca za ovlaživač zraka proizvođači, dobavljači, tvornica, Prozirna maska za jednokratnu upotrebu za CPR, HMEF, Ručni PVC reanimator, Silikonski ručni reanimator, Sterilni jednokratni zatvoreni kateter za usisavanje, Sterilna boca za ovlaživač zraka otporna na curenje
