Jednokratna PVC laringealna maska specijalizirani je uređaj za upravljanje dišnim putovima dizajniran za uspostavljanje i održavanje prohodnosti dišnih putova tijekom opće anestezije, hitne reanimacije ili kratkotrajne-respiratorne potpore. Izrađen od medicinskog -PVC-a, ima anatomski oblikovanu manšetu koja dobro pristaje preko laringealnog ulaza, stvarajući pouzdano brtvljenje za olakšavanje mehaničke ventilacije ili spontanog disanja bez intubacije dušnika. Sa svojim intuitivnim dizajnom umetanja, sigurnom izvedbom brtvljenja i sterilnošću za-jednokratnu upotrebu, eliminira rizik od unakrsne-infekcije i smanjuje traumu dišnih putova, što ga čini osnovnim alatom u operacijskim dvoranama, odjelima hitne pomoći, JIL-ovima i pred-bolničkim scenarijima spašavanja.
Projektiran da oponaša anatomiju ljudskog grkljana, uređaj se sastoji od fleksibilne cijevi dišnog puta spojene na mekanu manžetu na napuhavanje. Glatki, atraumatski vrh osigurava jednostavno umetanje bez potrebe za laringoskopom, dok manšeta-kada je napuhana-formira nepropusni-brtvu oko laringealnog otvora, izolirajući dišni put od jednjaka kako bi se spriječila aspiracija. Cijev dišnog puta označena je indikatorima dubine za precizno pozicioniranje, a integrirani ventil za napuhavanje omogućuje kontroliranu prilagodbu tlaka u manšeti kako bi se izbjegla ishemija sluznice. Svaka je jedinica prethodno-sterilizirana i spremna za trenutnu upotrebu, bez potrebe za složenim sastavljanjem, što omogućuje brzo uspostavljanje dišnog puta u kritičnim situacijama. Sukladan je sa standardima ISO 13485, CE i NMPA za medicinske uređaje, podvrgavajući se rigoroznom testiranju kvalitete kako bi se osigurao strukturni integritet, učinkovitost brtvljenja i biokompatibilnost.
Specifikacija proizvoda
|
Artikal |
Opis |
|
Primjena |
Uspostavljanje dišnog puta tijekom opće anestezije; hitna respiratorna podrška za srčani zastoj/zatajenje disanja; kratkotrajna-ventilacija u JIL-ima/klinikama; upravljanje dišnim putovima tijekom prijenosa pacijenta |
|
Osnovne komponente |
Manšeta na napuhavanje anatomskog oblika, fleksibilna cijev dišnog puta, oznaka dubine, jednosmjerni ventil za napuhavanje, ventil za smanjenje tlaka, konektor (15 mm ISO standard) |
|
Materijal |
Cijev i manšeta dišnog puta: medicinski-PVC; Ventil za napuhavanje: silikon-za hranu; Priključak: ABS |
|
Kompatibilne populacije |
Odrasli (veličina 3-5), pedijatrijski pacijenti (veličina 1,5-2,5), dojenčad (veličina 0,5-1) |
|
Ključne sigurnosne značajke |
Anatomski dizajn manšete (nepropusno-brtvilo), atraumatski vrh, oznaka dubine, ventil za-zaštitu od napuhavanja, sterilnost-za jednokratnu upotrebu |
|
Dimenzije |
Veličina 0,5 (dojenčad): duljina cijevi dišnog puta 14 cm, promjer manšete 2,5 cm; Veličina 1 (dojenčad): duljina cijevi 16 cm, promjer manšete 3 cm; Veličina 1,5 (pedijatrijska): duljina cijevi 18 cm, promjer manšete 3,5 cm; Veličina 2 (pedijatrijska): duljina cijevi 20 cm, promjer manšete 4 cm; Veličina 2,5 (pedijatrijska): duljina cijevi 22 cm, promjer manšete 4,5 cm; Veličina 3 (odrasli): duljina cijevi 24 cm, promjer manšete 5 cm; Veličina 4 (odrasli): duljina cijevi 26 cm, promjer manšete 5,5 cm; Veličina 5 (za odrasle): duljina cijevi 28 cm, promjer manšete 6 cm |
|
Sterilnost |
EO-sterilizirano (samo za-jednokratnu upotrebu, ne-za višekratnu upotrebu) |
|
Rok trajanja |
3 godine (neotvoreno, pravilno čuvano u sterilnoj ambalaži) |
|
Pribor |
Sterilni papir-složeno plastično pakiranje, štrcaljka za napuhavanje (5 ml/10 ml, usklađena s veličinom), letak s uputama za upotrebu, referentna tablica tlaka |
Svojstva proizvoda
- Prevencija-križnih infekcija:Jednokratna-uporaba, prethodno-sterilizirani dizajn eliminira rizik od unakrsne-kontaminacije od opetovane upotrebe i ponovne obrade, što je ključno za kontrolu infekcija u zdravstvenim ustanovama.
- Anatomsko pristajanje i pouzdano brtvljenje:Oblikovana manšeta prilagođava se prirodnom obliku laringealnog ulaza, osiguravajući čvrsto brtvljenje s minimalnim pritiskom (20-30 cmH₂O). Učinkovito sprječava curenje zraka i aspiraciju želučanog sadržaja, podupirući učinkovitu ventilaciju sa stopom curenja manjom od ili jednakom 5%.
- Jednostavno i brzo umetanje:Nije potreban laringoskop ili posebna obuka-može se umetnuti naslijepo za 10-30 sekundi. Glatki vrh i fleksibilna cijev smanjuju ozljede sluznice ždrijela i grkljana, prikladni za hitne situacije i korisnike koji nisu anesteziolozi (npr. liječnici hitne pomoći, bolničari).
- Precizno pozicioniranje:Jasne oznake dubine (u cm) na cjevčici za dišne putove usmjeravaju točno umetanje, izbjegavajući pre-umetanje ili pogrešno postavljanje. Standardni konektor od 15 mm kompatibilan je sa svim ventilatorima, strojevima za anesteziju i vrećicama za reanimaciju radi besprijekorne integracije.
- Biokompatibilno i hipoalergeno:PVC materijal-medicinske kvalitete zadovoljava standarde biokompatibilnosti ISO 10993, s niskom citotoksičnošću i bez senzibilizacije. Meka manžeta koja ne-iritira smanjuje oštećenje sluznice čak i tijekom dugotrajne uporabe (do 24 sata).
Scenariji primjene
Operacijske dvorane: Za opću anesteziju u elektivnim operacijama (npr. ortopedija, ginekologija, oftalmologija) gdje nije potrebna intubacija dušnika, smanjujući -komplikacije dišnih putova povezane s anestezijom.
Odjeli hitne pomoći i reanimacija: Za brzo upravljanje dišnim putovima kod pacijenata sa srčanim zastojem, respiratornim zatajenjem ili opstrukcijom-prouzročenom traumom, podržavajući ventilaciju tijekom CPR-a.
Jedinice intenzivne njege i intenzivna njega: Za kratko{0}}respiratornu potporu kod kritično bolesnih pacijenata koji ne podnose trahealnu intubaciju ili kao pomoćni uređaj za dišne putove tijekom odvikavanja od mehaničke ventilacije.
Ambulantne klinike: Za manje zahvate (npr. vađenje zuba, dermatološke operacije) koji zahtijevaju sedaciju i potporu dišnim putovima, poboljšavajući udobnost pacijenta i sigurnost postupka.
Pre-bolnički i prijenos pacijenata: vozila hitne pomoći i među-bolnički timovi za prijenos za održavanje prohodnosti dišnih putova tijekom prijevoza nestabilnih pacijenata, osiguravajući kontinuiranu ventilaciju.
Pedijatrijska i neonatalna njega: Dizajn-specifičan za veličinu za dojenčad i djecu s malim dišnim putovima, pruža nježno, atraumatsko upravljanje dišnim putovima u pedijatrijskim operacijama i neonatalnoj reanimaciji.
Fizička svojstva
|
Artikal |
Specifikacija |
|
Radna temperatura |
-10 stupnjeva ~40 stupnjeva |
|
Tvrdoća materijala |
Cijev dišnog puta: Shore A 80-85; Manšeta: Shore A 30-35; Silikonski ventil: Shore A 40-45 |
|
Težina proizvoda |
Veličina 0,5: 8g; Veličina 1: 10g; Veličina 1.5: 12g; Veličina 2: 15g; Veličina 2.5: 18g; Veličina 3: 22g; Veličina 4: 25g; Veličina 5: 28g |
|
Unutarnji promjer cijevi dišnog puta |
Veličina 0,5: 2,0 mm; Veličina 1: 2,5 mm; Veličina 1,5: 3,0 mm; Veličina 2: 3,5 mm; Veličina 2,5: 4,0 mm; Veličina 3: 4,5 mm; Veličina 4: 5,0 mm; Veličina 5: 5,5 mm |
|
Volumen napuhavanja manžete |
Veličina 0,5: 1,0 ml; Veličina 1: 2,0 ml; Veličina 1,5: 3,0 ml; Veličina 2: 4,0 ml; Veličina 2,5: 5,0 ml; Veličina 3: 7,0 ml; Veličina 4: 10,0 ml; Veličina 5: 15,0 ml |
|
Raspon tlaka brtve |
20-30 cmH₂O (optimalno za zaštitu sluznice) |
|
Stopa curenja |
Manje od ili jednako 5% (pri tlaku manšete od 30 cmH₂O, protok zraka od 50 L/min) |
|
Vlačna čvrstoća |
Veći ili jednak 20 N (cijev za dišni put, nema loma pod aksijalnom napetosti) |
|
Kompatibilnost konektora |
15 mm ISO standard (odgovara svim konektorima kruga ventilatora/anestezije) |
QA&QC
Certifikati: Potpuno u skladu sa standardima sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja ISO 13485, CE certifikacijom medicinskih uređaja i zahtjevima za registraciju NMPA. Svaka proizvodna serija prolazi rigorozno testiranje kvalitete:
Ispitivanje integriteta brtve: potvrđuje da nema curenja zraka pod simuliranim kliničkim tlakom u manšeti (30 cmH₂O) i protokom zraka (50 L/min).
Test napuhavanja manžete i zadržavanja tlaka: osigurava da manšeta održava tlak više od ili jednako 24 sata bez ispuhivanja, a-jednosmjerni ventil sprječava povratni tok zraka.
Procjena biokompatibilnosti: Provodi testove citotoksičnosti, senzibilizacije kože i iritacije sluznice na svim materijalima koji su u kontaktu s pacijentom-.
Validacija sterilnosti: 100% EO sterilizacija s testiranjem bioloških indikatora kako bi se potvrdilo da nema živih mikroorganizama.
Test točnosti dimenzija: potvrđuje duljinu cijevi dišnog puta, veličinu manšete i preciznost označavanja dubine (tolerancija ±0,5 mm/cm).
Test strukturalne stabilnosti: Simulira cikluse umetanja i ventilacije kako bi se osiguralo da nema savijanja cijevi, puknuća manšete ili kvara ventila.
Svaki proizvod označen je jedinstvenim brojem serije, veličinom i datumom isteka za potpunu sljedivost proizvodnje, sterilizacije i distribucije. Pružene su detaljne upute za uporabu (IFU), uključujući korake umetanja, smjernice za tlak u manšeti i kontraindikacije.
Pakiranje, skladištenje, rukovanje i transport
Pakiranje: Pojedinačne jedinice zapečaćene su u EO-steriliziranom papiru-kompozitnom pakiranju (vodootpornom, otpornom na prašinu i-kidanje) sa sterilnom štrcaljkom za napuhavanje i korisničkim priručnikom. Svako pakiranje je označeno nazivom proizvoda, veličinom, brojem serije, datumom sterilizacije, datumom isteka i indikatorom "Sterilno". Transport rasutog tereta u čvrstim valovitim kartonima s pjenastim umetcima protiv -gnječenja radi zaštite cjelovitosti pakiranja.
Skladištenje: Čuvajte u čistom, suhom, dobro-prozračenom okruženju na temperaturi od -10 stupnjeva ~40 stupnjeva i relativnoj vlažnosti manjoj ili jednakoj 80%. Izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost, visoke temperature, visoku vlažnost i kontakt s oštrim predmetima ili korozivnim tvarima (npr. kiseline, lužine). Držite pakete zapečaćene do neposredne uporabe; nemojte koristiti ako je pakiranje poderano, oštećeno ili indikator sterilnosti pokazuje nevaljanost. Slagajte kartone ne više od 10 slojeva kako biste spriječili gnječenje.
Rukovanje: samo za-jednokratnu upotrebu-odbaciti odmah nakon upotrebe; nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno obrađivati ili sterilizirati kako biste izbjegli-infekciju i degradaciju materijala. Provjerite ima li na pakiranju oštećenja i na proizvodu na nedostatke (npr. savijanje cijevi, oštećenje manšete) prije uporabe; nemojte koristiti ako se pronađu bilo kakve abnormalnosti. Izbjegavajte pretjeranu silu tijekom umetanja kako biste spriječili traumu sluznice dišnih putova.
Prijevoz: Transportirajte u skladu s nacionalnim i međunarodnim propisima o prijevozu medicinskih uređaja, izbjegavajući nasilne sudare, trzaje, kišu ili vlagu. Koristite izolirana vozila za prijevoz u okruženjima s ekstremnom temperaturom (ispod -10 stupnjeva ili iznad 40 stupnjeva) kako biste osigurali cjelovitost proizvoda. Proces prijevoza mora se zabilježiti, uključujući datum polaska, odredište, uvjete prijevoza i podatke o primatelju, radi potpune sljedivosti.
Razlozi zašto ste nas odabrali
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (ogranak Evergrand Healthcare Group, osnovan 2014.) nalazi se u gradu Ningbo, provinciji Zhejiang - na izvrsnoj lokaciji i praktičnom prijevozu. Naše poslovanje obuhvaća proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja, plus ulaganja u staračke domove, stomatološke klinike, specijalističke bolnice i usluge medicinske skrbi. Naši se proizvodi prodaju diljem svijeta i stekli smo globalno priznanje potrošača visoko-kvalitetnom robom i opsežnom post-uslugom.
Raznovrsni portfelj proizvoda
Naš asortiman proizvoda uključuje jednokratni medicinski potrošni materijal, medicinsku opremu i netkane proizvode (npr. stomatološke potrepštine, artikle za njegu dišnog sustava). Ova raznolika linija zadovoljava potrebe medicinskih ustanova, klinika i drugih klijenata.
Pouzdana opskrba i suradnja
Imamo bogato iskustvo u industriji i partneri smo s više od 600 tvornica. Ovi partneri opremljeni su naprednom proizvodnom opremom i kvalificiranim osobljem na prvoj liniji, što nam omogućuje proizvodnju prilagođenih proizvoda/komponenti prema posebnim zahtjevima.
Strogo osiguranje kvalitete
Dajemo prednost inovacijama i kvaliteti, uz podršku sustava upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016. Stroga kontrola prolazi kroz nabavu sirovina, masovnu proizvodnju, upravljanje procesima i puštanje u promet gotovog proizvoda. Naše profesionalne usluge (kontrola proizvodnje, praćenje-narudžbi, dostava) također nas izdvajaju.
Potvrda
FAQ
P: Imate li dolazne,-provjere i završne inspekcije?
O: Da, strogo provodimo tri ključne faze inspekcije:
Dolazna inspekcija: Provjerava sirovine, komponente i materijale za pakiranje u odnosu na specifikacije;
In-Inspekcija procesa: nadzire kritične proizvodne korake (npr. kalupljenje, sastavljanje, sterilizacija) kako bi se rano otkrila odstupanja;
Konačna inspekcija: ocjenjuje gotove proizvode u pogledu izvedbe, izgleda, pakiranja i označavanja prije otpreme. Svi zapisi inspekcije dokumentiraju se i čuvaju radi sljedivosti.
P: Jeste li proizvođač ili trgovačko poduzeće?
O: Mi smo profesionalni proizvođač s vlastitim proizvodnim pogonima, timom za istraživanje i razvoj i odjelom za kontrolu kvalitete. Ne djelujemo kao trgovačko poduzeće-to nam omogućuje potpunu kontrolu nad kvalitetom proizvoda, rokovima proizvodnje i mogućnostima prilagodbe, dok nudimo konkurentne cijene izravno našim kupcima.
P: Koliko dugo proizvodite ovaj proizvod?
O: Specijalizirani smo za proizvodnju ovog specifičnog medicinskog proizvoda više od 12 godina. Tijekom tog razdoblja, akumulirali smo bogato iskustvo u optimizaciji procesa, poboljšanju kvalitete i usklađenosti s propisima, te smo opsluživali stotine kupaca širom svijeta s dokazanom reputacijom pouzdanosti.
Popularni tagovi: jednokratna pvc laringealna maska, proizvođači, dobavljači, tvornica u Kini jednokratne pvc laringealne maske, proizvodi za anesteziju, Jednokratna PVC laringealna maska, Silikonska laringealna maska za jednokratnu upotrebu, Endobronhijalna cijev, Dišni put tipa Guedel, uređaji za laringealne dišne putove
